TOCnology made for pharma Neu: FDA 21 CFR Part 11-konformes Softwaremodul
TOCnology made for you
Inspiriert von Ihnen - entwickelt für Sie. Die neuen multi N/C x300 Analysatoren machen Ihre Laborarbeit spürbar einfacher und effizienter! Mit ausgefeilten TOCnologies, einer intuitiven neuen Software und einer Vielzahl von Automatisierungsfunktionen ermöglicht der multi N/C x300 eine einfache Bedienung, reduziert Ihren Arbeitsaufwand und eliminiert zeitraubende Aufgaben. Ihre Analysenergebnisse halten jedem Ringversuch stand und mit dem Softwaremodul zur Einhaltung von FDA CFR 21 Part 11 erfüllen Sie internationale Vorschriften und Standards.
TOC /TNb-Analytik, die Sie wirklich weiterbringt: Profitieren Sie von unserer Expertise, der Qualifizierung von Analysegeräten sowie Softwarevalidierung, dem persönlichen technischen und applikativen Service und attraktiven Finanzierungsangeboten rund um Ihr Gerät.
Neu: FDA 21 CFR Part 11 Compliance-Modul: Jetzt für das Webseminar registrieren
Lernen Sie das neue FDA CFR 21 Part 11 Compliance Modul von multiWin pro kennen und erfahren Sie, wie Sie damit Zeit und Aufwand bei der pharmakonformen TOC/TN-Analyse sparen und Fehlerrisiken reduzieren. Unsere Experten stellen Ihnen die Funktionen und Vorteile der neuen Software vor und zeigen Ihnen, welcher der Analysatoren der multi N/C x300 Serie für Ihre Anwendung am besten geeignet ist.
Höhepunkte:
- Mehr Zeit fürs Wesentliche durch minimale Probenvorbereitung, langzeitstabile Kalibrierung und maßgeschneiderte Automatisierung
- So vielseitig wie Ihre Herausforderungen mit exzellentem Partikelhandling, einem großen Messbereich, hoher Empfindlichkeit, einem Salz-Kit und umfassender Automatisierung
- Eine nachhaltige Investition durch niedrige Kosten und Zeit pro Probe, langfristige Garantien und geringen Verschleiß auch bei anspruchsvollen Matrices
- Alles auf einen Blick die eine intuitive Bedienung, unterbrechungsfreie Arbeitsabläufe, Selbstüberwachungsfunktionen und vieles mehr ermöglicht
- Eine Partnerschaft, die Sie weiterbringt mit Analytik Jena, ein Hersteller mit langjährige Erfahrung im Markt, der robuste Analysatoren und ein umfassendes Servicepaket bietet
Kundenstimmen
EVER Pharma arbeitet mit multi NC 4300 UV und dem FDA 21 CFR Part 11 Compliance-Modul
„Ich arbeite seit vielen Jahren mit TOC-Analysatoren von Analytik Jena in der Pharma-Qualitätskontrolle und schätzte die die Möglichkeit, am Betatest der neuen multiWin pro TOC-Software teilzunehmen. Das Compliance-Modul erfüllt die branchenspezifischen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11- Richtlinie und deckt alle Anforderungen an die Datenintegrität ab. Besonders beeindruckt haben mich die Benutzerverwaltung und die leicht zu filternden Audit-Trail-Funktionen. Ich möchte mich bei Analytik-Jena für die vertrauensvolle Zusammenarbeit bedanken.“
Thomas Beinicke, Head of Quality Control at EVER Pharma Jena GmbH
Meet the Family: multi N/C x300 Serie entdecken
Der Spezialist: multi N/C 2300
Ein Verbrennungsgerät spezialisiert auf die Analyse von partikelreichen Proben sowie auf Proben, die nur in geringen Volumina vorliegen.
Der Allrounder: multi N/C 3300
Partikelreiche, salzhaltige oder sehr reine Proben? Ein Verbrennungsanalysator optimiert für den Hochdurchsatz, der die perfekte Balance zwischen Proben aller Art bietet.
Der Ultrapräzise: multi N/C 4300 UV
Extrem nachweisstarkes und präzises UV-Aufschlussgerät, welches bestens für die Reinstwasseranalytik geeignet ist – im Spurenbereich ganz ohne Persulfat.
Applikationen
Partikelreiche Proben
Keine Probenverdünnung notwendig
Keine Probenverschleppung
Keine Verstopfung des Probenwegs
Septumfreie Direktinjektion
Oberflächenwasser
Weiter Messbereich
Hoher Probendurchsatz
Bestes Partikelhandling
Schleifeninjektion
Feststoffproben
Direkte Analyse von bis zu 3 g
Kein Verpacken
Keine Geräteumrüstung
Horizontale Probenzufuhr im Schiffchen
Reinigungsvalidierung
Hohe Empfindlichkeit
Kein Persulfat notwendig
Swabtest-Modul für HTCO-Geräte
FDA 21 CFR Part 11-konformes Softwaremodul
Pharmazeutische Wässer
Ultra-sensitive TOC-Bestimmung im unteren ppb-Bereich
Persulfatfreier Probenaufschluss mit UV-System
FDA 21 CFR Part 11-konformes Softwaremodul
Bestimmung des Gesamtproteingehalts
Präzise Dosierung kleinster Volumina
Hohe Automatisierung
Kurze Messzeiten
Automatische Ergebnisumrechnung von TN in den Gesamtproteingehalt
Salzhaltige Proben
Salzkit verhindert Ablagerungen im Gerät
Weniger Wartung / längere Wartungsintervalle
Geringer Verschleiß
Keine Verstopfung des Keramikrohrs
Seltene und wertvolle Proben
Niedrige Injektionsvolumina von 10 µl-500 µl
Präzise Dosierung aus der Mikroliterspritze
Bestes Partikelhandling
Weiter Messbereich
Eine nachhaltige Investition
multi N/C x300-Analysatoren verbinden Kostenoptimierung mit Nachhaltigkeit. Durchsatzeffizienz, geringer Personaleinsatz, langlebige Geräte und ein sparsamer Umgang mit Verbrauchsmaterialien und Reagenzien bilden das Gesamtpaket, mit dem Sie Ihre Gesamtbetriebskosten reduzieren und Ihre Analytik profitabler gestalten.
- Langzeitgarantien: 10 Jahre Garantie auf den Detektor und 3 Jahre Garantie auf den UV-Reaktor und das Verbrennungsmodul
- Automatisierung für Wegfall der Probenverdünnung und der
- Persulfatfreier UV-Aufschluss
- Geringer Einsatz von Verbrauchsmaterialien
- Geringer Personaleinsatz durch unbeaufsichtigten 24/7 Betrieb, geringen Wartungsaufwand und clevere Automatisierung
multiWin pro: Alles auf einen Blick
Entdecken Sie die brandneue multiWin pro Software, die ein völlig neues Nutzererlebnis für Ihre TOC/TNb-Analyse bietet. Die intuitive Benutzeroberfläche ermöglicht einfache Bedienung und viele neue und ausgeklügelte Funktionen sorgen für mehr Zeitersparnis. Das neue, FDA 21 CFR Part 11-konforme Softwaremodul ermöglicht Datenintegrität in regulierten Umgebungen.
Alle Informationen auf einen Blick
- Probeneingabe und Live-Ergebnisanzeige an einer Stelle
- Statusanzeige von Dichtigkeit, Temperaturen und Detektoren
- Detailanzeige von Replikaten inklusive Messkurven
Langzeitstabile Kalibrierung
- Stabil bis zu einem Jahr
- Mehrpunkt-Kalibrierung aus einer Stammlösung
- Blindwertkorrektur eingeschlossen
Automatisierte Workflows
- Kalibrierung als Teil einer Messsequenz
- Automatische Auswertung und Anwendung der Kalibrierung auf die nachfolgenden Proben
- Proben-IDs und Methoden importieren
Einfache Parameter-Umrechnung
- Umrechnung von TOC in CSB/BSB5
- Umrechnung von TIC-Ergebnisse in CO2
- Umrechnung von TNb in Gesamtproteingehalt
FDA 21 CFR Part 11-konformes Pharma-Modul
- Datenintegrität
- Nutzerverwaltung
- Audit-Trail
- Elektronische Signaturen
- Software-Validierung
Self-Check-System
- Kontinuierliche Überwachung von Dichtigkeit
- Temperaturüberwachung von Ofen und Peltierelement
- Detektorstatus-Überwachung
- Verfolgung von Wartungsintervallen
FDA 21 CFR Part 11 Software-Modul
- Nutzermanagement: Passen Sie die Zugriffs- und Bearbeitungsrechte an und weisen Sie Ihren Teammitgliedern Benutzerrollen zu.
- Zentrale Datenverwaltung: Speichern Sie Daten von mehreren Analysatoren zentral und greifen Sie von jedem Computer mit installiertem multiWin pro darauf zu.
- Audit Trail und Versionierung: Tracken Sie Bearbeitungszeitpunkt, Autor und Details jeder Aktion (einschließlich geänderter Werte) und überprüfen Sie Änderungen an Daten und Methoden anhand früherer Datensatzversionen.
- Elektronische Unterschriften: Dokumentieren Sie formell den dreistufigen Prozess „erstellt - geprüft - genehmigt“ nach dem Vier-Augen-Prinzip. Stellen Sie sicher, dass nur freigegebene Methoden und Kalibrierungen verwendet werden.
- Durchführung von SST-Messungen mit vordefinierten Probensätzen und automatischer Ergebnisauswertung gemäß USP <643> Bulk Water und Sterile Water, EP 2.2.44, JP 2.59 und KP
- Qualifizierungs- und Validierungsservices: Starten Sie schneller mit der Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) und Software-Validierung vor Ort.
Die Software entspricht folgenden Normen und Richtlinien
- ICH Q7
- FDA 21 CFR part 11
- TOC: USP <643> Reinstwasser und Sterilwasser, EP 2.2.44, JP 2.59, KP
- TN: USP <1057>, EP 2.5.33, JP XVIII <G3-12-172>
E-book
Compliant TOC/TN Analysis in Pharma
In diesem E-Book (in englischer Sprache) stellen wir einige der häufigsten pharmazeutischen TOC- und TN-Anwendungen vor, die mit unseren neuen multi N/C x300-Analysatoren durchgeführt wurden: Reinstwassertests, TOC-Reinigungsvalidierung, Analyse von extrahierbaren organischen Komponenten aus Verpackungsmaterialien und Qualitätskontrolle von Impfstoffen. Außerdem zeigen wir Ihnen, wie das Modul FDA 21 CFR Part 11 Compliance der multiWin pro Software Sie dabei unterstützt, eine revisionssichere und gesetzeskonforme Datenverarbeitung mit einem serverbasierten zentralen Datenmanagement zu gewährleisten.
Partikelhandling: Ausgefeilte Injektions- und Spültechniken
Unsere Hochtemperatur-Verbrennungsgeräte multi N/C 2300 und multi N/C 3300 sind unschlagbar, wenn es um die Analyse partikelreicher Proben geht. Ihre einzigartigen Injektions- und Spültechniken verhindern Probenverschleppung und erhöhen die Lebensdauer Ihres Gerätes.
Beim multi N/C 2300 gelangt die Probe mittels Direktinjektion aus der Mikroliterspritze direkt in den Ofen. Die Probe mitsamt aller Partikel wird vollständig transferiert, da die Spritze von oben nach unten entleert wird. Außerdem wird die Spritze effektiv gespült und von außen thermisch gereinigt - eine Probenverschleppung ist somit ausgeschlossen.
Beim multi N/C 3300 wird die Probe - statt in eine Spritze - in eine Probenschleife mit großem Durchmesser aufgezogen. Aus dieser kann sie inklusive aller Partikel vollständig in den Ofen injiziert werden. Das Injektionssystem wird dann effektiv gespült - auch durch Rückspülung ins Abfallgefäß des Autosamplers.
Einfache Umrechnung von TOC in BSB5 und CSB
Verwenden Sie die Parameter chemischer (CSB) und biologischer Sauerstoffbedarf (BSB5) zur Überwachung der organischen Verschmutzung von Wasser? Wussten Sie, dass die Messung von TOC und die anschließende Umrechnung in CSB und BSB5 präziser und wesentlich schneller ist und ohne gefährliche Reagenzien oder teure Testkits durchgeführt werden kann? Entdecken Sie, wie einfach TOC Messung und Umrechnung mit einem multi N/C x300 Analysator sind und wie schnell sich Ihre Investition amortisiert.
Fallstudie: Kosten sparen und Rendite steigern durch Wechsel von CSB/BSB5 zu TOC
Wie Sie mit TOC-Geräten Ihren Durchsatz steigern und Personaleinsatz sowie laufende Kosten sparen und damit eine höhere Investitionsrendite erwirtschaften können, erfahren Sie in unserer Case Study (in englischer Sprache).
Salzkit für herausfordernde Matrices
Für die TOC-Analyse stark salzhaltiger Proben, beispielsweise bei der Analyse von Sole, Meerwasser oder Kathodenmaterialien für Lithium-Ionen-Batterien, bieten wir für den multi N/C 3300 ein Salzkit an. Mit dem Salzkit verlängern Sie die Standzeit von Verbrauchsmaterialien und senken damit deutlich den Wartungsaufwand und laufende Kosten bei der Analyse von salzhaltigen Proben.
Die im Salzkit enthaltene Salzfalle sammelt das bei der Verdunstung der Probe zurückbleibende Salz und verhindert damit zuverlässig, dass diese Ablagerungen zu einem schnellen Verschleiß des Katalysators und des Verbrennungsrohrs sowie zu Blockaden des Trägergasflusses führen. Damit ermöglicht das Salzkit die Richtigkeit und Präzision der Messergebnisse für eine deutlich erhöhte Anzahl an Messungen und verlängert die entsprechenden Wartungsintervalle.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie sich das Salz-Kit in der Praxis bewährt, lesen Sie die unten stehenden Applikationsschriften!
Web Seminar: Effizientere Abwasseranalytik mit TOC/TNb-Analyse
Haben Sie unser Web-Seminar zur Abwasseranalyse verpasst? Sehen Sie sich die Aufzeichnungen online an und erfahren Sie mehr über die Vorteile der vollautomatischen Bestimmung von TOC und TNb - ohne teure Reagenzienkits und gefährliche Chemikalien. Erfahren Sie, wie einfach sich TOC-Ergebnisse in CSB/BSB5-Werte umrechnen lassen und wie schnell sich Ihre Investition in ein TOC-Gerät amortisiert.
TOC-Bestimmung in Meerwasser nach DIN EN ISO 20236 (DE)
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Bestimmung organischer Verunreinigungen (TOC) in Rohstoffen für die Kathodenherstellung für Lithium-Ionen Batterien (LIB) (DE)
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TOC-Bestimmung in Sole-Proben aus der Erdöl-Entsalzung (DE)
PDF öffnenBroschüren und Flyer
Broschüre multi N/C x300 Serie (DE)
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Flyer multi N/C x300 Software (DE)
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Flyer TOCnology made for Pharma EN
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Flyer TOC vs. COD/BOD5 - Switch and Save (EN)
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Flyer TOCnology made for you (EN)
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Flyer Salt Kit for multi N/C 3300 (EN)
PDF öffnenSichern Sie sich jetzt Ihren neuen multi N/C x300! Bitte füllen Sie das Formular aus und setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um Ihre Applikation zu besprechen.
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