IVD-validierte Kits für eine zukunftssichere ICP-MS-basierte Analyse von Humanproben
17.12.2023
IVD-validierte Kits für eine zukunftssichere ICP-MS-basierte Analyse von Humanproben
Labore, insbesondere in der Human- und In-vitro-Diagnostik, müssen präzise arbeiten und schnelle und zuverlässige Ergebnisse liefern. Die Einhaltung strenger Qualitäts- und Sicherheitsstandards sowie die Gewährleistung reibungsloser Abläufe sind dabei entscheidend für die Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus.
Um dies sicherzustellen, hat die Europäische Union im Jahr 2022 eine neue Richtlinie eingeführt, die IVD-Verordnung EU 2017/746 (IVDR). Sie betrifft alle Labore, die IVD-Tests durchführen. Um diese Richtlinie zu erfüllen, müssen Labore strengere Anforderungen erfüllen, darunter die Einhaltung von Qualitätsmanagement-Richtlinien durch regelmäßige Testüberwachung und Dokumentation der Ergebnisse.
Darüber hinaus betont die Richtlinie die Förderung von Innovationen im Bereich der IVD. Dies soll es den Laboratorien ermöglichen, neue Technologien schnell einzuführen, um die Patientenversorgung zu verbessern. Insbesondere schreibt die IVDR den Laboren vor, bevorzugt zugelassene Produkte für IVD-Tests zu verwenden und von den Herstellern für den vorgesehenen Verwendungszweck validierte Materialien einzusetzen.
Herausforderungen
Obwohl die neue Richtlinie ein positiver Meilenstein ist, bedeutet sie in der Praxis eine enorme Herausforderung für die Labore. Spätestens 2028 müssen diese alle Anforderungen der verpflichtend gewordenen IVDR einhalten. Die Umstellung auf die IVDR kann erhebliche Anpassungen bestehender Prozesse, Qualitätsmanagementsysteme und Dokumentationspraktiken erfordern und stellt die Labore vor logistische und operative Schwierigkeiten.
Hersteller von In-Vitro Diagnostika reagieren darauf mit der Entwicklung und Bereitstellung von IVDR-zertifizierten Produkten, um den Aufwand auf Seiten der Labore zu reduzieren.
ICP-MS als vielversprechende Analysetechnik
Zur Analyse von menschlichen Körperflüssigkeiten und Gewebe kommen abhängig von den Analyten verschiedene Techniken zum Einsatz. Um Metallkonzentrationen in Humanproben zu bestimmen, wird mittlerweile vermehrt auf die induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gesetzt, welche die bisher überwiegend genutzte Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) in diesem Anwendungsgebiet ablöst.
Bei der großen Anzahl von Elementen und den sehr geringen Konzentrationen, die in menschlichen Proben (z. B. Blut, Urin, Serum, Plasma) bestimmt werden müssen, bietet die ICP-MS eine vielseitige und schnelle Analyse. Ihre Hauptvorteile sind die Multielementfähigkeit, die eine simultane Messung und damit kurze Messzeiten ermöglicht, sowie die deutlich höhere Empfindlichkeit im Vergleich zu anderen Techniken der Elementanalytik.
Mit dieser leistungsstarken Kombination können Labore den Anforderungen an einen immer größer werdenden Probendurchsatz bei gleichzeitig verkürzten Messzeiten gerecht werden, ohne auf hohe analytische Präzision und Reproduzierbarkeit verzichten zu müssen.
Aber auch für Labore, die ICP-MS verwenden, verlangt die IVDR, dass sie, wann immer möglich, zertifizierte Produkte nutzen und selbst entwickelte Tests nur dann verwenden, wenn zertifizierte Alternativen nicht verfügbar sind oder diese keine gleichwertige Leistung bieten. Diese Anforderungen veranlassen viele Labore, ihre Techniken und Prozesse neu zu organisieren.
IVDR konforme Kits für die Elementanalytik
Für die Elementanalytik von Plasma und Serum mittels ICP-MS existiert bereits ein IVD-Kit.
Es enthält alle Lösungen und Referenzmaterialien (Kalibratoren), die für die Analyse von 28 Spurenelementen in Serum und Plasma mittels ICP-MS benötigt werden und ist IVDR-ready zertifiziert. Dieses Kit wurde durch einen Prozess validiert, in dem dessen Effektivität unter anderem im Vergleich mit bekannten Referenzmethoden überprüft wurde.
Der Einsatz dieser zertifizierten Kits bei der Analyse von Humanproben trägt dazu bei, dass die Patientenversorgung verbessert und die medizinische Entscheidungsfindung erleichtert wird.
Validierte IVD-Kits von RECIPE und ICP-MS Geräte von Analytik Jena
Um ihren Kunden eine zukunftssichere und ökonomische IVDR-konforme Arbeit zu ermöglichen, hat Analytik Jena gemeinsam mit RECIPE ein IVDR-Kit für die Anwendung mit den PlasmaQuant MS Geräten verifiziert.
Die PlasmaQuant MS-Serie von Analytik Jena erfüllt die hohen Ansprüche an eine zuverlässige, präzise Analytik mit hohem Durchsatz. Mit dem ClinMass® Complete Kit ist die IVDR-konforme quantitative Analyse der folgenden chemischen Elemente aus menschlichem Plasma und Serum mit der PlasmaQuant MS Serie IVDR-konform möglich: Ag, Al, As, Au, Ba, Be, Bi, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Hg, I, Li, Mg, Mn, Mo, Ni, Pd, Pt, Sb, Se, Sn, Ti, Tl, V, Zn.
Die Verifizierung des ClinMass® Complete Kits mit dem PlasmaQuant MS von Analytik Jena ergab Wiederfindungsraten von 90 - 110 % für die meisten Spurenelemente, wobei die Wiederfindungsraten für alle 28 untersuchten Elemente innerhalb des Kontrollbereichs lagen. Dies unterstreicht die Kompatibilität von gebrauchsfertigen IVD-Kits mit dem Einzelquadrupol-ICP-MS PlasmaQuant MS. Die Verwendung des IVD-Kits zusammen mit dem PlasmaQuant MS bietet den Anwendern optimierte Arbeitsabläufe und reduzierte Betriebskosten. Denn ein weiterer Vorteil der ICP-MS-Systeme von Analytik Jena ist der sparsame Verbrauch von Argon. Sie verbrauchen nur etwa halb so viel Argon wie ähnliche Geräte , was bei 100 gemessenen Proben pro Tag zu Kosteneinsparungen von bis zu 60.000 € über einen Zeitraum von 10 Jahren führen kann.
Mit der Kombination von RECIPE ClinMass® Complete Kits und dem PlasmaQuant MS von Analytik Jena lassen sich selbst niedrigste Elementkonzentrationen genau bestimmen. Für die nötige Empfindlichkeit sorgt der patentierte Ionenspiegel ReflexION zur 90°-Ablenkung und 3D-Fokussierung des Ionenstrahls. So werden niedrige Nachweisgrenzen im ng/L-Bereich in den Messmodi ohne Gas und iCRC ermöglicht. Die ebenfalls patentierte integrierte Kollisionsreaktionszelle (iCRC) des PlasmaQuant MS Gerätes sorgt für ein effektives Interferenzmanagement. Polyatomare Interferenzen bei stark interferierten Isotopen können somit eliminiert werden.
Eine detaillierte Ausführung der Anwendung finden Sie in der untenstehenden AppNote. Diese Arbeit kann als Grundlage für die Validierung des IVD-Kits für die Spurenelementanalyse von Serum und Plasma mittels Ein-Quadrupol-ICP-MS dienen.
AppNote: Bestimmung von Spurenelementen in Serum und Plasma mittels ICP-MS unter Verwendung gebrauchsfertiger IVD-Kits
Die Bestimmung von Spurenelementen in menschlichen Proben mittels ICP-MS in medizinischen Laboratorien unterliegt den Richtlinien der EU-Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR. Obwohl es für diese Anwendung keine standardisierten Methoden speziell für die ICP-MS gibt, verlangt die IVDR von den Laboratorien, wo immer möglich, die Verwendung von Kits, die für die jeweilige Analyse gemäß der IVDR zertifiziert sind.
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